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Spécialités: Chimiothérapie,Thérapies Ciblées - Type: Carcinome hépatocellulaire.
University of birmingham, Institut des études sur le cancer MAJ Il y a 4 ans

Étude PHiTT : Étude de phase 3 randomisée évaluant et comparant l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non. Les cancers du foie constituent 1 % des cas de cancer chez les enfants. Ils peuvent être de plusieurs types et avoir plusieurs origines. Leur fréquence augmente chez les enfants nés prématurés. L’efficacité de certaines techniques de chimiothérapie utilisées dans cette étude a été démontrée dans les années 1990 et au début des années 2000. Néanmoins, le suivi des patients avait montré que malgré leurs bénéfices dans le traitement du cancer hépatique, ces traitements avaient des impacts négatifs sur les autres organes sains qui restent non négligeables. L’objectif de cette étude est d’évaluer et de comparer l’efficacité de différents traitements chez des patients ayant un hépatoblastome à bas risque, à risque intermédiaire ou à haut risque ou un carcinome hépatocellulaire résécable ou non. Les patients seront répartis en 6 groupes selon leur pathologie (hépatoblastome ou carcinome hépatocellulaire) et leur niveau de risque. Pour les patients du groupe A (patients ayant un hépatoblastome à très bas risque), une chirurgie résectrice sera effectuée puis les patients seront répartis en 2 sous-groupes selon le statut tissulaire de leur pathologie : Les patients du 1er sous-groupe seront suivis sans être traités. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 3 semaines jusqu’à 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe B (patients ayant un hépatoblastome à bas risque) recevront 2 cures de cisplatine espacées de 2 semaines puis ils seront répartis en différents sous-groupes selon que la tumeur est réséquée ou non : 1 - Les patients ayant une tumeur réséquée seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du 1er sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. 2 - Tous les patients ayant une tumeur non réséquée recevront du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 2 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Le statut de la tumeur des patients sera réévalué après ces 2 cures : les patients dont le cancer reste non résécable seront traités selon les recommandations locales et les patients dont le statut chirurgical évolue vers le statut de cancer résécable recevront 2 cures supplémentaires de cisplatine espacées de 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe C (patients ayant un hépatoblastome de risque intermédiaire) seront répartis de façon aléatoire en 3 sous-groupes : 1 - Les patients du sous-groupe C1 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine le premier jour, du carboplatine le quinzième jour et de la doxorubicine les quinzième et seizième jours. Le traitement sera répété toutes les 4 semaines pendant 5 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. 2 - Les patients du sous-groupe C2 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine le premier jour, du 5-fluorouracile, de la doxorubicine et de la vincristine le deuxième jour puis de la vincristine 1 semaine et 2 semaines plus tard. Le traitement sera répété toutes les 3 semaines pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. 3 - Les patients du sous-groupe C3 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine toutes les 2 semaines pendant 6 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Une ablation chirurgicale de la tumeur sera également effectuée avant le début de la cinquième cure et en dehors des jours de perfusion. Les patients du groupe D (patients ayant un hépatoblastome de haut risque) recevront du cisplatine toutes les semaines pendant 3 semaines, et répété toutes les 4 semaines pendant 10 semaines puis une chirurgie sera réalisée et les patients seront répartis en fonction de l’évolution des métastases pulmonaires après la chimiothérapie et l’intervention chirurgicale : 1 - Les patients n’ayant plus de métastases pulmonaires recevront du carboplatine toutes les 3 semaines en association avec de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 3 semaines pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. 2 - Les patients dont les métastases pulmonaires persistent seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : Les patients du 1er sous-groupe recevront du carboplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours lors de la première, troisième et cinquième cure de 3 semaines et du carboplatine pendant 2 jours associé à de l’étoposide pendant 2 jours pendant la deuxième, quatrième et sixième cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du 2ème sous-groupe recevront du carboplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours lors de la première, troisième et cinquième cure de 3 semaines et de la vincristine une fois par semaine pendant 2 semaines associée à de l’irinotécan pendant 5 jours pendant la deuxième, quatrième et sixième cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe E (patients ayant un carcinome hépatocellulaire) seront traités chirurgicalement pour ablation des tissus cancéreux puis seront répartis en 2 sous-groupes en fonction du type de tumeur : 1 - Les patients du sous-groupe E1 ayant un carcinome hépatocellulaire secondaire seront suivis et ne recevront aucun traitement. 2 - Les patients du sous-groupe E2 ayant un carcinome hépatocellulaire de novo, c’est-à-dire qui est apparu directement, recevront une chimiothérapie avec du cisplatine associé à de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 3 semaines pendant 4 cures en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du groupe F pourront avoir une greffe et seront répartis de façon aléatoire en 2 sous-groupes : 1 - Les patients du sous-groupe F1 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine pendant 2 jours associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du troisième jour de chaque cure. Le traitement sera répété pendant 3 cures en l’absence de progression de la maladie ou de d’intolérance au traitement. 2 - Les patients du sous-groupe F2 recevront une chimiothérapie avec du cisplatine et de la doxorubicine pendant 2 jours toutes les 2 semaines associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du troisième jour de chaque cure pendant les première et troisième cures de 2 semaines et une chimiothérapie avec de la gemcitabine et de l’oxaliplatine toutes les 2 semaines associés à du sorafénib 2 fois par jour à partir du deuxième jour pendant la deuxième et quatrième cure de 2 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Tous les patients seront revus tous les 3 mois pendant un minimum de 2 ans pour une évaluation tumorale puis seront suivis jusqu’à progression de la maladie.

Essai ouvert aux inclusions
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Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) MAJ Il y a 4 ans

SATURNE : Essai de phase 2/3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’apport du sunitinib à la chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par du sunitinib (Sutent®), associé au traitement standard par chimioembolisation, chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront 3 comprimés de sunitinib tous les matins pendant quatre semaines. Ce traitement sera répété toutes les six semaines jusqu’à neuf cures (soit un an). En parallèle, les patients auront également des séances de chimioembolisation. Ce traitement consiste à injecter des microbilles contenant une chimiothérapie (ici de la doxorubicine), dans les vaisseaux sanguins à proximité de la tumeur. Ces séances auront lieu sept à dix jours après le début du traitement par sunitinib et seront répétées toutes les six à huit semaines, jusqu’à 3 séances. Les comprimés de sunitinib devront être arrêtés la veille de chaque séance et repris deux jours après. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais les comprimés de sunitinib seront remplacés par des comprimés de placebo. A l’issue du traitement, les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois l’année suivante. Au cours de ces visites de suivi, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (sunitinib ou placebo).

Essai clos aux inclusions
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